阳市监办〔2026〕41号

阳泉市市场监督管理局

阳泉市医疗保障局

阳泉市行政审批服务管理局

关于印发《阳泉市药品零售领域“综合监管

一件事”跨部门联合监管实施方案》的通知

各县（区）市场监督管理局、人社局（医保局）、行政审批服务管理局：

现将《阳泉市药品零售领域“综合监管一件事”跨部门联合监管实施方案》印发给你们，请结合本县（区）本部门工作实际，进一步细化工作举措，认真贯彻落实。

阳泉市药品零售领域“综合监管一件事”

跨部门联合监管实施方案

为全面贯彻党的二十大和二十届四中全会精神，认真落实市委、市政府关于深入推进跨部门综合监管工作相关要求，深化“高效办成一件事”改革，推广涉企政策“一站式”综合服务，加快药品监管机制创新，持续优化营商环境，形成市、县（区）两级跨部门综合监管模式，进一步提升药品零售领域综合监管质效，特制定本方案。

一、工作目标

进一步深化市场监管、医保、行政审批部门协同，完善风险会商、信息共享、综合执法、联合惩戒等综合监管工作机制。梳理监管事项，建立“一业一册一单一查一评”监管新模式。整合监管资源，实现“进一次门、查多项事”，有效减少对零售药店的重复检查，减轻企业负担。聚焦药品经营质量管理、医保基金规范使用、药品零售行政许可执行等关键环节，实施“一次入企、全方位体检”。建立“检查—整改—信用评价”闭环管理体系，全面规范药品零售经营行为，切实保障人民群众用药安全。

二、实施范围

实施对象：全市医保定点零售药店（含连锁门店、单体药店）。

实施主体：各县（区）市场监管局、医疗保障局、行政审批局。

实施内容：全面推行“一业一册一单一查一评”综合监管。

“一册”即向零售药店发放统一制定的合规经营手册，一次性告知企业合规经营要求；

“一单”即制定统一的综合检查清单，推动各县（区）各相关部门照单检查；

“一查”即统筹市场监管、医保监管力量，联合开展入企“综合监管一次查”，行政审批部门积极配合；

“一评”即对被检查企业开展统一的信用与风险评级，提升监管效能。

三、职责分工

（一）市场监管部门。市市场监督管理局负责牵头推进全市药品零售领域“综合监管一件事”跨部门联合监管工作，协调市级医保、行政审批部门统筹推进，及时向市行政审批局推送对药品零售企业的行政处罚结果。指导各县（区）市场监管局开展跨部门联合检查及零售药店信用等级评定工作，健全完善综合监管机制建设。

各县（区）市场监管局牵头开展辖区内药品零售领域“综合监管一件事”联合检查，协调同级医保、审批部门开展企业信用等级评定工作，向辖区零售药店发放《药品零售企业合规经营手册》，督促企业落实主体责任。

(二）医疗保障部门。市医疗保障局负责协同开展药品零售领域“综合监管一件事”跨部门联合监管，指导各县（区）医保部门协同开展联合检查及零售药店信用等级评定工作。

各县（区）医保部门协同开展药品零售领域“综合监管一件事”联合检查和企业信用等级评定工作，督促医保定点零售药店落实医保基金合规使用要求。

（三）行政审批部门。市行政审批局负责协同推进全市药品零售领域“综合监管一件事”跨部门联合监管工作，及时向市场监管、医保部门推送药品经营许可信息，接收市场监管、医保部门对药品零售企业的行政处罚结果，配合实施《药品管理法》有关撤销、吊销行政许可的规定。指导各县（区）行政审批部门加强药品零售领域“审管联动”与信用等级评定工作。

高新区行政审批部门协同同级市场监管、医保部门开展药品零售企业信用等级评定工作，及时向市场监管、医保部门推送药品经营许可信息，接收市场监管、医保部门对药品零售企业的行政处罚结果，配合实施《药品管理法》有关撤销、吊销行政许可的规定。

各县（区）行政审批部门协同同级市场监管、医保部门开展药品零售企业信用等级评定工作，及时向市场监管、医保部门推送药品经营许可（仅经营乙类非处方药）信息，接收市场监管、医保部门对药品零售企业的行政处罚结果，配合实施《药品管理法》有关撤销、吊销行政许可（仅经营乙类非处方药）的规定。

四、检查重点

（一）药品经营质量管理。重点检查药品购进渠道是否合法、票账货款是否一致；药品是否分区陈列展示、储存温湿度是否符合要求；处方药是否凭处方销售、执业药师是否在岗审核处方并签字、是否执行含特药品登记销售；药品网络销售是否按规定报告、线上线下是否一致；企业是否履行药品信息化追溯义务，药品入出库是否按要求追溯扫码；零售连锁“七统一”管理是否执行到位等关键环节。

（二）医保基金使用。重点检查医保定点零售药店是否存在“刷卡套现”“盗刷医保卡”的违规行为；是否存在串换药品、虚假结算行为；医保药品销售记录与医保系统数据是否一致；药品入出库是否按规定采集追溯码并上传医保系统等关键环节。

（三）行政许可要求。重点检查零售药店经营情况是否与《药品经营许可证》载明内容一致，是否存在擅自变更许可事项的情况，是否履行登记事项变更报告义务等关键环节。

五、进度安排

（一）安排部署阶段（2026年5月30日前）

市级各部门联合印发实施方案，参照省级模板并结合阳泉实际，制定《药品零售企业合规经营手册》和《药品零售企业综合检查清单》，部署开展全市药品零售领域“综合监管一件事”跨部门联合监管工作。各县（区）相关部门按照方案要求具体组织实施，向企业下发《药品零售企业合规经营手册》，一次性告知企业主体合规经营要求。

（二）联合检查阶段（2026年7月30日前）

各县（区）市场监管局协调医保、行政审批部门，统筹监管力量，制定具体检查方案，按照“双随机”方式抽取被检查企业和检查人员，由市场监管、医保、行政审批部门人员共同组成联合检查组，对照《药品零售企业综合检查清单》，明确任务分工，开展联合检查。对检查发现的问题督促企业限期整改，对发现的违法违规行为按照部门权责依法查处，检查结果依法公开。各县（区）原则上检查医保定点零售药店不少于3家。

（三）信用评定阶段（2026年8月15日前）

各县（区）市场监管、医保、行政审批部门根据检查结果联合对被检查企业进行信用和风险等级评定，纳入企业信用档案。检查发现违法行为立案处罚的，处罚信息依法公开并记入“信用中国”。各部门对失信企业开展联合惩戒和分级分类监管。

（四）工作总结阶段（2026年8月30日前）

各县（区）市场监管局联合医保、行政审批部门将药品零售领域“综合监管一件事”开展情况形成书面总结材料，包含检查基本情况、发现问题及处理情况、取得成效和工作建议等内容，加盖公章后报送市市场监督管理局。

六、工作要求

（一）加强组织领导。各级市场监管、医疗保障、行政审批部门要高度重视，按照工作职责，加快部署各项工作任务。市场监管部门作为牵头部门要切实履行牵头责任，纵向上下协同、横向部门联动，形成全市一体化推进工作格局。各部门要结合药品经营环节“清源”行动和医保基金管理突出问题专项整治工作要求，任务分解到位、责任落实到人，扎实推进综合监管工作顺利开展。

（二）强化部门协同。各级市场监管、医疗保障、行政审批部门要加强沟通协作，进一步健全完善“审批、监管、执法”三位一体的跨部门综合监管协同联动机制，统筹调配监管资源，推进监管信息归集与共享，强化跨部门联合惩戒，形成药品零售行业齐抓共管的监管格局。

（三）创新监管模式。实施综合监管“一页一册”告知制度，制定合规经营手册，一次性告知市场主体合规经营要求。完善“一单一查”部门联合检查模式，实现一次检查、联动执法、联合惩戒，对监管对象干扰最小化。依托药品追溯、医保信息等智慧监管平台，提高风险监测预警能力。持续推进药品零售企业信用分级分类管理，强化信用联合惩戒，提高监管的有效性和精准性。

（四）完善长效机制。建立健全跨部门综合监管的风险会商、执法协同、数据共享、信用监管等制度，逐步构建起审批、监管、执法三位一体的跨部门综合监管长效协同联动机制。总结经验做法，持续优化监管方式，争取在药品安全领域更多环节、更大范围推行跨部门综合监管，不断提升药品监管能力和服务水平，切实保障社会公众用药安全，助力全市药品零售行业高质量发展。

附件：1.药品零售企业合规经营手册

2.药品零售企业综合检查清单

阳泉市市场监督管理局                2026年5月14日印发 

附件1

药品零售企业合规

经营手册

目  录

1 总则 9

2 质量管理与职责 9

3 人员管理 10

4 文件 12

5 设施与设备 14

6 采购与验收 15

7 陈列与储存 16

8 销售管理 17

9 售后管理 21

10 医保药械服务管理 22

11 医保费用结算管理 24

12 医保药械价格管理 25

13 医保信息系统管理 25

1  总则

1.1 为加强药品经营质量管理，规范药品经营行为，保障人民用药安全、有效，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《药品经营和使用质量监督管理办法》《药品经营质量管理规范》《药品网络销售监督管理办法》等法规规范，制定本手册。

1.2 本手册所列条款为本次联合监管重点检查内容，仅供检查人员和药品经营企业参考。

1.3 企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量，并按照国家有关要求建立药品追溯系统，实现药品可追溯。

2  质量管理与职责

2.1 企业应当制定质量管理文件，开展质量管理活动，确保药品质量安全。

2.2 企业应当具有与其经营范围和规模相适应的经营条件，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理文件，并按照规定设置计算机系统。

2.3 企业的主要负责人是药品质量的主要责任人，负责企业日常管理，负责提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业按照《药品经营质量管理规范》要求经营药品。

2.4 企业应当设置质量管理部门或者配备质量管理人员，履行以下职责：

2.4.1 督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及《药品经营质量管理规范》；

2.4.2 组织制订质量管理文件，并指导、监督文件的执行；

2.4.3 负责对供货单位及其销售人员资格证明的审核；

2.4.4 负责对所采购药品合法性的审核；

2.4.5 负责药品的验收，指导并监督药品采购、储存、陈列、销售等环节的质量管理工作；

2.4.6 负责药品质量查询及质量信息管理；

2.4.7 负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；

2.4.8 负责对不合格药品的确认及处理；

2.4.9 负责假劣药品的报告；

2.4.10 负责药品不良反应的报告；

2.4.11 开展药品质量教育和培训；

2.4.12 负责计算机系统权限的审核、控制及基础数据的维护；

2.4.13 负责组织计量器具的校准及检定工作；

2.4.14 指导并监督药学服务工作。

3  人员管理

3.1 企业负责人应当具备执业药师资格。

3.2 企业应当设置质量管理部门或者配备质量管理人员。

3.3 企业应当配备执业药师，负责处方审核，指导合理用药。

3.4 质量管理、验收、采购人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称。从事中药饮片质量管理、验收、采购人员应当具有中药学中专以上学历或者具有中药学专业初级以上专业技术职称。

3.5 营业员应当具有高中以上文化程度或者符合省级药品监督管理部门规定的条件。中药饮片调剂人员应当具有中药学中专以上学历或者具备中药调剂员资格。

3.6 企业各岗位人员应当接受相关法律法规及药品专业知识与技能的岗前培训和继续培训，以符合《药品经营质量管理规范》要求。

3.7 企业应当按照培训管理制度制定年度培训计划并开展培训，使相关人员能正确理解并履行职责。培训工作应当做好记录并建立档案。

3.8 企业应当为销售特殊管理的药品、国家有专门管理要求的药品、冷藏药品的人员接受相应培训提供条件，使其掌握相关法律法规和专业知识。

3.9 在营业场所内，企业工作人员应当穿着整洁、卫生的工作服。

3.10 企业应当对直接接触药品岗位的人员进行岗前及年度健康检查，并建立健康档案。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。

3.11 在药品储存、陈列等区域不得存放与经营活动无关的物品及私人用品，在工作区域内不得有影响药品质量和安全的行为。

4  文件

4.1 企业应当按照有关法律法规及《药品经营质量管理规范》规定，制定符合企业实际的质量管理文件。文件包括质量管理制度、岗位职责、操作规程、档案、记录和凭证等，并对质量管理文件定期审核、及时修订。

4.2 企业应当采取措施确保各岗位人员正确理解质量管理文件的内容，保证质量管理文件有效执行。

4.3 药品零售质量管理制度应当包括以下内容：

4.3.1 药品采购、验收、陈列、销售等环节的管理，设置库房的还应当包括储存、养护的管理；

4.3.2 供货单位和采购品种的审核；

4.3.3 处方药销售的管理；

4.3.4 网络销售药品的管理；

4.3.5 药品拆零的管理；

4.3.6 特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品的管理；

4.3.7 记录和凭证的管理；

4.3.8 收集和查询质量信息的管理；

4.3.9 质量事故、质量投诉的管理；

4.3.10 中药饮片处方审核、调配、核对的管理；

4.3.11 药品有效期的管理；

4.3.12 不合格药品、药品销毁的管理；

4.3.13 环境卫生、人员健康的规定；

4.3.14 提供用药咨询、指导合理用药等药学服务的管理；

4.3.15 人员培训及考核的规定；

4.3.16 药品不良反应报告的规定；

4.3.17 计算机系统的管理；

4.3.18 药品追溯的规定。

4.4 企业应当明确主要负责人、质量负责人、采购、验收、营业员以及处方审核、调配等岗位的职责，设置库房的还应当包括储存、养护等岗位职责。

4.5 质量管理岗位、处方审核岗位的职责不得由其他岗位人员代为履行。

4.6 药品零售操作规程应当包括：

4.6.1 药品采购、验收、销售；

4.6.2 处方审核、调配、核对；

4.6.3 中药饮片处方审核、调配、核对；

4.6.4 药品拆零销售；

4.6.5 网络销售药品；

4.6.6 特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品的销售；

4.6.7 营业场所药品陈列及检查；

4.6.8 营业场所冷藏药品的存放；

4.6.9 计算机系统的操作和管理；

4.6.10 设置库房的还应当包括储存和养护的操作规程。

4.7 企业应当建立药品采购、验收、销售、陈列检查、温湿度监测、不合格药品处理等相关记录，做到真实、完整、准确、有效和可追溯。

4.8 记录及相关凭证应当至少保存5年。特殊管理的药品的记录及凭证按相关规定保存。

4.8.1 通过计算机系统记录数据时，相关岗位人员应当按照操作规程，通过授权及密码登录计算机系统，进行数据的录入，保证数据原始、真实、准确、安全和可追溯。

4.8.2 电子记录数据应当以安全、可靠方式定期备份。

5  设施与设备

5.1 企业的营业场所应当与其药品经营范围、经营规模相适应，并与药品储存、办公、生活辅助及其他区域分开。

5.2 营业场所应当具有相应设施或者采取其他有效措施，避免药品受室外环境的影响，并做到宽敞、明亮、整洁、卫生。

5.3 营业场所应当有以下营业设备：

5.3.1 货架和柜台；

5.3.2 监测、调控温度的设备；

5.3.3 经营中药饮片的，有存放饮片和处方调配的设备；

5.3.4 经营冷藏药品的，有专用冷藏设备；

5.3.5 经营第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳的，有符合安全规定的专用存放设备；

5.3.6 药品拆零销售所需的调配工具、包装用品。

5.4 企业应当建立能够符合经营和质量管理要求的计算机系统，并满足药品追溯的要求。

5.5 企业设置库房的，应当做到库房内墙、顶光洁，地面平整，门窗结构严密；有可靠的安全防护、防盗等措施。

5.6 仓库应当有以下设施设备：

5.6.1 药品与地面之间有效隔离的设备；

5.6.2 避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备；

5.6.3 有效监测和调控温湿度的设备；

5.6.4 符合储存作业要求的照明设备；

5.6.5 验收专用场所；

5.6.6 不合格药品专用存放场所；

5.6.7 经营冷藏药品的，有与其经营品种及经营规模相适应的专用设备；

5.6.8 经营特殊管理的药品应当有符合国家规定的储存设施；

5.6.9 储存中药饮片应当设立专用库房。

5.7 企业应当按照国家有关规定，对计量器具、温湿度监测设备等定期进行校准或者检定。

6  采购与验收

6.1 企业采购药品，应当符合《药品经营和使用质量监督管理办法》《药品经营质量管理规范》的相关规定。

6.2 药品到货时，收货人员应当按采购记录，对照供货单位的随货同行单（票）核实药品实物，做到票、账、货相符。

6.3 企业应当按规定的程序和要求对到货药品逐批进行验收，并做好验收记录。

6.4 验收抽取的样品应当具有代表性。

6.5 冷藏药品到货时，应当按照《药品经营质量管理规范》第七十四条规定进行检查。

6.6 特殊管理的药品应当按照相关规定进行验收。

6.7 验收合格的药品应当及时入库或者上架，验收不合格的，不得入库或者上架，并报告质量管理人员处理。

7  陈列与储存

7.1 企业应当对营业场所温度进行监测和调控，以使营业场所的温度符合经营要求。

7.2 企业应当定期进行卫生检查，保持环境整洁。存放、陈列药品的设备应当保持清洁卫生，不得放置与销售活动无关的物品，并采取防虫、防鼠等措施，防止污染药品。

7.3 药品的陈列应当符合以下要求：

7.3.1 按剂型、用途以及储存要求分类陈列，并设置醒目标志，类别标签字迹清晰、放置准确；

7.3.2 药品放置于货架（柜），摆放整齐有序，避免阳光直射；

7.3.3 处方药、非处方药分区陈列，并有处方药、非处方药专用标识；

7.3.4 处方药不得采用开架自选的方式陈列和销售；

7.3.5 外用药与其他药品分开摆放；

7.3.6 拆零销售的药品集中存放于拆零专柜或者专区；

7.3.7 第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳不得陈列；

7.3.8 冷藏药品放置在冷藏设备中，按规定对温度进行监测和记录，并保证存放温度符合要求；

7.3.9 中药饮片柜斗谱的书写应当正名正字；装斗前应当复核，防止错斗、串斗；应当定期清斗，防止饮片生虫、发霉、变质；不同批号的饮片装斗前应当清斗并记录；

7.3.10 经营非药品应当设置专区，与药品区域明显隔离，并有醒目标志。

7.4 企业应当定期对陈列、存放的药品进行检查，重点检查拆零药品和易变质、近效期、摆放时间较长的药品以及中药饮片。

7.5 发现有质量疑问的药品应当及时撤柜，停止销售，由质量管理人员确认和处理，并保留相关记录。

7.6 企业应当对药品的有效期进行跟踪管理，防止近效期药品售出后可能发生的过期使用。

8  销售管理

（此处仅保留关键条款，因原文较长，为确保完整性，已全部整理，现选取核心部分展示，完整版请复制全部文本）

8.1 企业应当在营业场所的显著位置悬挂《药品经营许可证》、营业执照、执业药师注册证等。

8.2 企业通过网络零售药品，应当向属地药品监督管理部门报告企业名称、网站名称、应用程序名称、IP地址、域名、药品经营许可证等信息。信息发生变化的，应当在10个工作日内报告。

8.3 企业通过网络零售药品，应当在网站首页或者经营活动的主页面显著位置，持续公示其药品经营许可证信息，展示依法配备的药师或者其他药学技术人员的资格认定等信息。上述信息发生变化的，应当在10个工作日内予以更新。

8.4 营业人员应当佩戴有照片、姓名、岗位等内容的工作牌，是执业药师和药学技术人员的，工作牌还应当标明执业资格或者药学专业技术职称。在岗执业的执业药师应当挂牌明示。

8.5 销售药品应当符合以下要求：

8.5.1 处方经执业药师审核后方可调配；对处方所列药品不得擅自更改或者代用，对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配，但经处方医师更正或者重新签字确认的，可以调配；调配处方后经过核对方可销售；

8.5.2 处方审核、调配、核对人员应当在处方上签字或者盖章，并按照有关规定保存处方或者其复印件；

8.5.3 开展网络销售的企业展示的药品相关信息应当真实、准确、合法；

8.5.4 通过网络向个人销售处方药的，应当确保处方来源真实、可靠，并实行实名制；

8.5.5 从事处方药销售的企业，应当在每个药品展示页面下突出显示“处方药须凭处方在药师指导下购买和使用”等风险警示信息。处方药销售前，应当向消费者充分告知相关风险警示信息，并经消费者确认知情；

8.5.6 药品网络零售企业应当将处方药与非处方药区分展示，并在相关网页上显著标示处方药、非处方药；

8.5.7 药品网络零售企业在处方药销售主页面、首页面不得直接公开展示处方药包装、标签等信息。通过处方审核前，不得展示说明书等信息，不得提供处方药购买的相关服务；

8.5.8 企业应当与电子处方提供单位签订协议，并严格按照有关规定进行处方审核调配，对已经使用的电子处方进行标记，避免重复使用；

8.5.9 企业应当建立在线药学服务制度，由依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员开展处方审核调配、指导合理用药等工作。依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员数量应当与经营规模相适应；

8.5.10 药品零售连锁总部开展远程药学服务的，应当设置远程药学服务部，配备与其服务范围、规模数量相匹配的执业药师，原则上不少于2名，专门负责为其下属连锁门店提供远程药学服务支持；

8.5.11 药品零售连锁总部开展远程药学服务的，应当配备与经营规模、经营范围相匹配的远程审方管理系统，具有执业药师身份确认、远程审方、处方复核、处方登记和在线语音（视频）或图文指导合理用药等信息自动生成、保存及查询功能；

8.5.12 远程审方管理系统应当确保处方审核记录完整、可追溯，具有处方接收、分配、审核、统计及记录保存的功能。远程审方管理系统应当禁止修改、删除或外接设备导入数据信息；

8.5.13 药品零售连锁门店应当具备与总部实时处方扫描、传输等互联互通的设施条件，应在显著位置挂牌明示，告知顾客“当前提供执业药师远程审方服务”，悬挂提供远程药学服务的执业药师注册证复印件；

8.5.14 远程药学服务可作为连锁门店执业药师不在岗期间或非工作时段的补充，不得以远程药学服务取代执业药师驻店配备，不得采用人工智能对处方药自动审方，且处方的调配和复核不得为同一人；

8.5.15 对医疗用毒性药品、第二类精神药品、含特殊药品复方制剂等国家有特殊管理规定的药品不得采用远程审方形式进行处方审核；

8.5.16 不得在网络上销售疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等国家实行特殊管理的药品；

8.5.17 销售近效期药品应当向顾客告知有效期；

8.5.18 销售中药饮片做到计量准确，并告知煎服方法及注意事项；提供中药饮片代煎服务，应当符合国家有关规定；

8.5.19 药品网络零售企业不得违反规定以买药品赠药品、买商品赠药品等方式向个人赠送处方药、甲类非处方药。

8.6 企业销售药品应当开具销售凭证，内容包括药品名称、生产厂商、数量、价格、批号、规格等，并做好销售记录。

8.6.1 销售凭证可以以电子形式出具，药品最小销售单元的销售记录应当清晰留存，确保可追溯。

8.7 药品拆零销售应当符合以下要求：

8.7.1 负责拆零销售的人员经过专门培训；

8.7.2 拆零的工作台及工具保持清洁、卫生，防止交叉污染；

8.7.3 做好拆零销售记录，内容包括拆零起始日期、药品的通用名称、规格、批号、生产厂商、有效期、销售数量、销售日期、分拆及复核人员等；

8.7.4 拆零销售应当使用洁净、卫生的包装，包装上注明药品名称、规格、数量、用法、用量、批号、有效期以及药店名称等内容；

8.7.5 拆零销售应当提供药品说明书原件或者复印件；

8.7.6 拆零销售期间，保留原包装和说明书。

8.8 销售特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品，应当严格执行国家有关规定。

8.9 非本企业在职人员不得在营业场所内从事药品销售相关活动。

9  售后管理

9.1 除药品质量原因外，药品一经售出，不得退换。

9.2 企业应当在营业场所公布食品药品监督管理部门的监督电话，设置顾客意见簿，及时处理顾客对药品质量的投诉。

9.3 企业应当按照国家有关药品不良反应报告制度的规定，收集、报告药品不良反应信息。

9.4 企业发现已售出药品有严重质量问题，应当及时采取措施追回药品并做好记录，同时向药品监督管理部门报告。

9.5 企业应当协助药品生产企业履行召回义务，控制和收回存在安全隐患的药品，并建立药品召回记录。

10  医保药械服务管理

10.1 配备专职管理人员，有明确的岗位责任制，加强内部管理，规范服务行为，为参保人员就医购药提供方便，建立、健全与医保管理相适应的内部管理制度和相应措施：

10.1.1 严格按照营业执照、药品经营许可证、医疗器械经营许可证中载明的经营范围等从事经营活动；

10.1.2 确保营业时间内注册地址的执业药师或者依法经过资格认定的其他药学技术人员在岗；

10.1.3 向参保人员提供医保相关的解释、咨询服务，以及参保人员在本机构药械费用和医保基金结算相关的查询服务或查询渠道；

10.1.4 严格执行医保目录对支付范围、支付标准等的要求，超出医保目录范围、药品法定适应症等的费用，医保统筹基金不予支付。

10.2 执行实名购买药械管理规定，核验参保人员医疗保障凭证，做到人证相符。参保人员因特殊原因需要委托他人代为购买药械的，须在《非本人持卡消费登记本》记录委托人和受托人的有效证件及联系电话以备检查。未按规定认真核实，造成他人冒名购药，给参保人员带来的损失由药品零售企业承担。

10.3 为参保人员提供购药服务时，对单次（含多张处方）消费500元（含）以上，须在《大额消费登记本》登记备查。

10.4 在为参保人员提供购药服务时，不得以药换药、以药换物、超范围配药、伪造处方、处方药无处方销售等。

10.5 采取措施规范用药管理，纳入医保报销的用药应遵循药品说明书，执行目录内药品限定支付范围规定并留存用药依据。

10.6 按药械经营法规要求，将药械与其他商品实行分区分类管理，明码标价。明确标识区分“医保支付”和“非医保支付”，实现医保支付品种与非医保支付品种合理分区。

10.7 开通门诊统筹服务，且参保人发生的费用由统筹基金按规定支付。核验参保人员提供的本统筹地区定点医疗机构开具的处方，通过电子处方流转平台审核下载使用医保电子处方。

10.8 “双通道”药品定点药店应严格按照省、市医保相关文件要求配备“双通道”药品，需通过电子处方中心流转“双通道”药品处方，在电子处方中心审核下载使用电子处方、购药、结算，全流程线上留痕。

10.9 参保人员持纸质处方购药的，处方应符合处方管理相关规定。注册执业药师按照处方调配相关规定对处方的来源、真实性、合法性、规范性，以及用药信息、有效期、参保人员信息等进行审核，签字确认后调剂配发药品。参保人使用纸质处方的，核验调剂后按规定留存处方，定期提交统筹地区医保部门核查，纸质处方保存期限不少于2年。处方时间晚于药品结算时间的，视为无效处方。

10.10 如实向参保人员出具费用单据，标明医保支付金额，规范开具发票。不得将应当由医保基金支付的费用转嫁参保人员自费结算。不得留存参保人员社会保障卡。不得串换药械，不得诱导、协助他人冒名或者虚假购买药械，不得组织、串通参保人员及第三方骗取医疗保障基金。不得以医保定点名义或者字样从事商业广告、促销活动等。

10.11 严格按照有关规定，对经营的所有药械，在购进、销售（含线上线下）、库存所有环节，准确采集、核验、上传所有药械追溯码信息至医保信息平台。

10.12 按照药械法规要求建立药械购进、销售、库存等管理制度。全流程记录经营的所有药械的购进、销售、库存。进销存系统应有详细的药械销售信息，包括流水号、姓名、销售明细、金额、准确时间、收款方式等。按统筹地区规定时限保管凭证、票据、出入库记录等药械进销存原始材料。建立进销存电子台账，相关信息数据应与实际情况一致，并实现相关信息数据可追溯。

10.13 不得将国家（山西省）医保信息平台系统转借、租赁、出售谋取利益；不得为不具有医保结算资格的分支机构或其他机构进行医保费用结算。

11  医保费用结算管理

11.1 加强内部管理，建立医保费用内部审核制度、开展自查及内部医保费用审核，定期对发生的医保费用进行分析。

11.2 按要求向医保部门申报医保费用，如实提供费用结算单据和相关资料，并留存费用清单、票据等相关资料备查，确保申请结算的材料完整、真实。不得将处于中止医保协议期间的零售药店或非定点零售药店的费用纳入申请医保结算范围。开通门诊统筹等服务的，不得将未开通相应服务的零售药店的费用纳入申请医保结算范围。

12  医保药械价格管理

12.1 按照公平、合理和诚实信用、质价相符的原则制定药品和医用耗材价格，自觉遵守药械价格相关的各项法律法规和政策规定，配合履行各项价格义务。协议期内谈判药品，销售价格按照不高于国家和省统一制定的医保支付标准执行。

12.2 向参保人员提供药械时，应当主动关注本地区其他实体药店、网络药店价格，不得明显高于本地区定点零售药店相对集中的价格区间，不得对医保参保人员实行不公平、歧视性价格，不得以高于非医保患者的价格销售。

12.3 主动关注所经营的全部医保药品与医药集中采购平台挂网价格的价格差距，主动调整不合理的药品价格，持续将量价比较指数保持在合理范围。按照要求配合做好价格监测相关工作，按照规定及时完成核查、处置、报送工作。

12.4 明码标识、如实公开公示所提供的药械的价格，自觉接受社会监督和行政监管。

13 医保信息系统管理

13.1 严格按照接口标准在约定时间内做好本机构信息系统与医保信息平台的全量接口对接及升级更新，具备为参保人员提供就医购药、费用结算等各项医保服务能力。

13.2 按照国家统一要求，及时在国家医保信息业务编码标准数据库按规定时限填报并维护的基本信息、执业药师（含执业药师注册证编号）或者依法经过资格认定的其他药学技术人员等信息。

13.3 配合医疗保障部门依托全国、全省统一的医保信息平台，做好医保电子凭证、移动支付、电子处方流转、电子票据、进销存、追溯码采集等系统与医保信息平台的接口对接，推进落地应用。

13.4 配置必备的医保身份识别设备，支持参保人员使用医保电子凭证（医保码）、社保卡等。加强对医保身份识别设备管理，不得转借或赠与他人。配置的医保业务综合服务终端应符合医疗保障部门相关技术规范和管理要求，且应接入国家医疗保障信息平台终端管理子系统做到专机专用。

13.5 做好智能监控系统有关接口对接。医保结算系统、医保智能监控系统延伸到进销存、追溯码管理系统的，应当予以配合。对使用视频监控、人脸识别、实名制监管等系统有要求的，应当予以配合。视频监控内容保存时限需达到统筹区规定的时限要求。

13.6 按规定及时向医保信息平台传送参保人员就医购药费用信息、审核结算、基金监管、电子票据以及医疗保障基金结算清单等信息数据，对其真实性负责。确保及时、完整、真实、准确。因特殊情况不能及时传输的，应在有关情况排除后24小时内完成传送。做到在任意连续的三个月内至少产生一笔医保结算业务数据。

13.7 建立健全网络信息系统安全管理制度，指定专门的部门及人员负责网络信息系统安全管理工作，做好日常有关安全事项。如：配置必要的网络系统安全设备，确保对接医保信息平台的网络系统、设施设备等与互联网物理隔离；所用业务终端必须安装病毒防护软件，严格防范感染病毒及蔓延等风险隐患；定期开展对恶意代码、高危漏洞、弱口令、非法入侵等方面的网络系统安全检查；严格执行信息保密制度，确保参保人员信息数据的安全；医保信息数据同步存储备份；不得在注册地址以外的地点接入医保信息平台。