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阳泉市市场监督管理局扎实开展医疗器械监督抽检工作
发布时间: 2026-09-23 【字体:大、中、小】

为切实加强医疗器械质量安全监管,保障人民群众用械安全,阳泉市市场监督管理局按照省药监局《2026年山西省医疗器械抽检计划》安排,精心组织、周密部署,扎实开展医疗器械抽检工作。截至9月11日,我局承担的15个品种18批次医疗器械抽样任务已全部完成,共覆盖医疗器械生产经营企业、使用单位14家。

一是科学制定方案。根据省局抽样计划要求,结合我市实际,合理确定抽样对象、抽样区域,确保抽样工作的靶向性、有效性和及时性。

二是规范抽样送样。抽样过程严格按照《医疗器械质量抽查检验管理办法》《国家医疗器械质量抽查检验工作程序》等法规要求,认真核对所抽样品的规格、批号、生产经营企业等信息,规范填写医疗器械抽样记录及凭证,使用专用封袋对样品进行现场签封。抽样完成后,按照产品说明书和标签标示的储运条件及时送至承检机构,严格规范抽样、封样、送样环节,确保全过程合法合规。

三是抽检同步普法。抽样过程中,同步向经营使用单位宣贯《医疗器械监督管理条例》等法律法规,指导完善内部质量管理,压实企业质量安全主体责任,从源头防范安全风险。

下一步,阳泉市市场监督管理局将持续加大医疗器械质量监管力度,密切跟踪检验结果,对抽检中发现的不合格产品依法依规开展核查处置,及时消除风险隐患,筑牢医疗器械质量安全防线。


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