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阳泉市首家企业获批医用口罩生产资质
发布时间: 2020-05-07 【字体:

  429日上午,市市场监管局党组副书记、副局长杨俊发,党组成员、副局长李建明由市局医疗器械监管科工作人员陪同,来到位于平定县张庄镇的山西祥友医疗器械有限公司,送去了企业盼望的一次性使用医用口罩、医用外科口罩二类医疗器械注册证。至此,我市结束了没有医用口罩生产企业的历史,极大地提高了市口罩等防疫用品生产供应能力。 

  新冠肺炎疫情发生以后,我市口罩等防疫用品供应一度吃紧。为从根本上解决这一问题,市市场监管局领导多次到企业进行调研,成立专门工作组,市局医疗器械科在企业进行点对点指导,帮助企业完善技术要求、改造生产车间,从原材料采购到试产样品检验,市场监管局专班工作人员全程跟进。按照以往的审批流程,医用口罩生产企业的审批需要报省药监局,并要经历企业申请—注册检验—-质量体系考核--技术审评—行政审批五个环节,一般需要一年以上的时间。疫情面前,时间就是生命,速度就是责任。市市场监管局积极协调省药监局为企业开辟了应急审批绿色通道,帮助企业填报了产品注册及生产许可申请后,又及时到省检验检测中心跟踪检验进度和结果,对申报材料中的问题当场进行修改,企业顺利取得了医疗器械注册证和生产许可证,仅用了四十余天的时间。 

    市市场监管局工作人员随后与企业负责人深入交谈,详细了解企业的原材料储备、生产车间建设、产品检测、人员招聘、防控物资准备等情况,协调解决有关困难问题,对企业在危难时期挺身而出,全力以赴做好疫情防控物资保障表示感谢。李建明副局长指出,企业要认真按照质量管理体系文件规定,按要求履行各岗位人员的职责;企业各生产车间做好生产记录,记录要完整,项目要齐全;企业要加强原辅料的验收,把好原辅料质量关。杨俊发副局长叮嘱负责人,要起好步,企业应加强设施设备的管理,以及相关工作人员的岗位培训,为高质量生产做好准备;要走得稳,企业要狠抓产品质量关,对原材料以及生产工艺要严格把关,做好出厂检验工作,确保产品质量;要守底线,严格落细落实外来人员进出登记、公共场所消杀、员工错时错峰就餐等各项疫情防控措施,引导员工加强自我防护,确保企业员工健康安全。
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