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关于印发《全市“两品一械”质量安全风险隐患大排查专项行动实施方案》的通知
发布时间: 2020-10-16 【字体:

阳市监药监2020223号

 

 

关于印发《全“两品一械”质量安全风险隐患大排查专项行动实施方案》的通知

 

各县(区)市场监督管理局、开发区分局、市综合行政执法队、市食品药品检验检测中心、市不良反应监测中心、市局相关科室:

现将《全“两品一械”质量安全风险隐患大排查专项行动实施方案》印发给你们,请按照要求认真组织实施。

 

 

                     阳泉市市场监督管理局

                      2020年10月14日

“两品一械”质量安全风险隐患

大排查专项行动实施方案

 

为深入贯彻习近平总书记关于安全生产的重要论述和药品安全“四个最严”要求,认真落实国务院安委办、应急管理部安全防范视频会议精神,严格按照省委、省政府安全生产工作安排部署,深刻汲取近期重大安全事故教训,强化药品、医疗器械、化妆品以下简称“两品一械”质量安全及内部安全风险防范,进一步加大案件查办工作力度,切实提高风险防控能力,现根据省药品监督管理局《关于印发<全省“两品一械”质量安全风险隐患大排查专项行动实施方案>的通知》要求,结合我市实际,决定开展为期3个月的“两品一械”质量安全风险隐患大排查专项行动,具体实施方案如下:

一、工作目标

以习近平总书记关于安全生产重要批示指示精神为指导,严格落实药品安全“四个最严”要求,深刻汲取我省近期重大安全事故教训,认真贯彻近期国务院安委办、应急管理部安全防范视频会议精神,严格按照省委、省政府省药品监督管理局安全生产工作安排部署,深入开展“两品一械”流通领域及内部安全排查治理,全领域全覆盖、全方位梳理全市“两品一械”质量安全风险隐患特别是高危领域安全风险底数,盯紧细节,查漏补短,较真整改,进一步加大案件查办力度,严厉打击各类违法行为,以案件查办促进防范化解各类风险隐患,监督企业落实质量安全主体责任,坚决遏制重特大事故发生,保障人民群众用药安全,促进医药产业健康发展。

二、组织机构

为强化工作组织领导,推动工作落实,确保各项任务顺利开展,局成立“两品一械”质量安全风险隐患大排查专项行动工作领导组,负责组织、协调、实施全“两品一械”质量安全及内部安全风险隐患的排查、控制和化解工作。

(一)领导机构

 长:  

副组长:杨俊发  孙玉平  李建明  赵福攀  胡彦明

  员:各县(区)市场监管局、开发区分局、市局相关科室、市综合行政执法队、市食品药品检验检测中心、市不良反应监测中心负责人。

工作组下设办公室,办公室主任由李建明副局长兼任,日常工作由药品监督管理科负责。

(二)工作职责

1.市局统一领导、组织、协调全“两品一械”质量安全及内部安全风险隐患大排查工作并对各县区、相关直属事业单位风险隐患排查工作进行督导

2.各县(区)市场监督管理开发区分局负责组织实施辖区内药品零售使用单位、医疗器械经营使用单位、化妆品经营使用单位质量安全排查。

三、工作任务

“两品一械”流通使用环节

排查重点:重点检查药品零售使用单位、医疗器械经营使用单位以及化妆品经营单位经营过程是否符合质量管理要求,是否存在影响质量安全风险隐患;检查购销渠道、储存、运输否合法等情况;督促经营企业严格执行GSP并保持持续合规,进一步加强流通监管。对排查过程中发现涉及产品质量安全违法违规行为要依法严厉查处,涉嫌犯罪的及时移送公安机关,发现其他违法违规行为或风险隐患及时通报相关部门。

责任单位:县(区)市场监督管理局、开发区分局。

)违法案件查办

工作重点:排查过程中聚焦重点问题、重点区域、重点单位、重点品种,主动收集线索,广拓案源渠道,从严从重查处各种违法违规行为,涉嫌犯罪的及时移送公安机关;结合风险隐患排查工作进一步加大案件查办力度,对案件查办工作不力的县逐一督导检查,并将督查结果通报至各县(区)人民政府

责任单位:县(区)市场监督管理局、开发区分局、市综合行政执法队

药械不良反应监测

工作重点:重点检查二级以上医疗机构以及化妆品监测哨点是否建立本单位不良反应/事件监测机构组织,是否建立不良反应/事件监测工作制度;检查是否开展不良反应/事件监测工作;督促二级以上医疗机构持续开展不良反应/事件监测工作,确保完成全年目标责任考核任务。对排查过程中发现违法行为或风险隐患及时通报相关部门。

责任单位:县(区)市场监督管理局、开发区分局、市药械不良反应监测中心。

四、实施步骤

本次排查工作从即日起至12月31日,分三个阶段实施。

动员部署阶段(10月15日前市局印发工作方案并进行安排部署,各县(区)市场监督管理局、开发区分局、相关直属事业单位按照局方案要求,结合实际,进一步分解任务,细化工作措施,及时召开会议专题部署。

(二)集中检查阶段(10月15日至12月20日县(区)市场监督管理局开发区分局、相关直属事业单位、各相关科室按照方案组织精干力量迅速开展风险隐患排查,排查要深入、全面、细致,做到底数清、情况明。排查出来的风险、隐患、问题要全部列入整治范围,逐一梳理、分析、研究,因案施策,制定工作方案,明确责任单位、整治期限,严厉查处各类违法行为。市局领导将带队进行检查指导。

(三)总结提升阶段(12月底)。对风险隐患排查情况进行全面总结,认真提炼好的经验做法,剖析依然存在的薄弱环节,及时推动健全相关领域安全管理制度,不断完善长效工作机制。

五、工作要求

提高政治站位,加强组织领导。风险隐患排查工作是党中央、国务院及省委省政府在近期重大安全事故频发特殊时期的重大决策部署,是履行药品安全监管一项政治责任,主要领导要亲自抓、负总责,把此次集中整治作为一把手工程,认真部署、严密组织、强化实施,加强经费保障,统一组织精干力量,明确工作重点和目标,有针对性地开展工作,整合一切可利用的资源强力推进专项整治,不获全胜决不收兵。领导班子成员要亲自检查指导,把风险排查和防控要求落实到“两品一械”经营使用单位

(二)强化措施落实,立即排查整治。要组织精干力量,对重点企业、重点区域、关键环节开展风险隐患排查摸底,对存在的问题建立“三清单”日常排查清单、重点隐患清单、整改销号清单,建立“五账工作法”建账对账查账、销账、交账,对重大安全隐患,实行“四定”责任制定领导包案、定工作任务、定具体责任单位和承办人、定办结时限),推动排查整治落到实处。同时要注重总结经验做法,形成清单管理模式,为日常监管工作提供操作方法。

组织检查指导,严肃责任追究。方案下发之日起,局领导带队对各单位排查工作进行检查指导检查组对风险隐患排查整治情况进行明察暗访,及时了解掌握进展情况,发现解决重点难点问题,推动整改落实。

(四加强案件查办,提升防控效能。要高度重视案件查办对于消除风险隐患的重要性,一把手牵头负责,认真部署、严密组织、强化实施,结合监管实际,充分发挥案件查办对违法行为的震慑作用,把风险排查和防控要求落实到“两品一械”经营使用单位;要创新方式,综合施策,充分履职履责,在实际工作中与日常监督检查、突出问题专项整治、安全隐患排查治理等工作紧密结合起来;要进一步完善办案工作机制,强化县间协作配合,组织好异地交叉检查,有效杜绝执法中的“人情执法”“选择性执法”;要加强配合,充分运用监督检查、监督抽检、投诉举报、不良反应监测和案件稽查等手段,主动与公安、教育、卫健委、宣传、网信等部门协调联动,建立健全完善案件查办信息互通、数据共享、协同办案等工作机制。

(五)做好宣全教育,提升防控理念。一是监督检查过程中要注重深入宣传教育,普及法律法规和安全知识,对“两品一械”经营使用单位负责人进行安全培训,压实企业安全主体责任,引导行业自律和企业诚信。二是发挥专业优势,检查过程中以技术专家、业务骨干打头阵,以查代训、工作练兵,组织开展针对性检查,有效提升基层案件查办能力

各县(区)市场监督管理局开发区分局、各直属事业单位安排专人负责报送信息,于每月10日、20日前将工作进展情况报送市局药品监督管理科;视工作情况及时报告重大问题,各单位于12月30日前报送工作总结。

 

联系人:       电话:2880853

电子邮箱:ypjdglk@163.com

   

 

 

 

 

 

 

                                                        

抄送:驻局纪检监察,考核办                                   

阳泉市市场监督管理局            20201014日印发  

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